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境内创新医疗器械特别审批申请的初审

境内创新医疗器械特别审批申请的初审
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品 牌: 境内创新医疗器械特别审批申请的初审 
单 价: 面议 
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发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 广东
有效期至: 长期有效
最后更新: 2017-12-13 09:32
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明
 办理条件

申请人满足以下全部条件的,可提出本行政许可申请:

(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

所需材料

1.申请材料目录

(1)创新医疗器械特别审批申请表;

(2)申请人企业法人资格证明文件;

(3)产品知识产权情况及证明文件;

(4)产品研发过程及结果的综述;

(5)产品技术文件,至少应当包括:

a.产品的预期用途;

b.产品工作原理/作用机理;

c.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

(6)产品创新的证明性文件,至少应当包括:

a.信息或者专利检索机构出具的查新报告;

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;

c.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);

d.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

(7)产品安全风险管理报告;

(8)产品说明书(样稿);

(9)其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料;

(10)所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文,原文为外文的,应当有中文译本。

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